بررسی جنبه‌های حقوقی قرارداد مشارکت در تولید دارو
بررسی جنبه‌های حقوقی قرارداد مشارکت در تولید دارو
بررسی جنبه‌های حقوقی قرارداد مشارکت در تولید دارو
نویسندگان: خسرو صالحی، محمدحسین عرفان منش، محمود عباسی
چکیده
مشارکت در تولید دارو در صنعت داروسازی، پروژه‌ای است که به موجب آن یک محصول دارویی با مشارکت دو یا چند شخص حقوقی با آورده‌های مشخص تولید می‌گردد. در این مشارکت معمولاً یک طرف دارای دانش فنی و فرمولاسیون دارو و طرف دیگر شخص یا شرکت صاحب سرمایه، امکانات و فضای تولیدی است. موفقیت در چنین پروژه‌هایی مستلزم انعقاد قرارداد حقوقی تحت عنوان قرارداد مشارکت در تولید دارو است. این قرارداد به طور عام مشمول قانون مدنی و قواعد عمومی قراردادها و به طور خاص تابع قوانین دارویی و بخشنامه‌ها و مصوبات وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو از جمله و آیین‌نامه ثبت دارو می‌باشد. در این قرارداد، باید مفاهیم دارویی و «ضابطه تولید قراردادی» بخشنامه پزشکی با مبانی و قواعد حقوقی کاملاً هماهنگ و تلفیق گردند تا قرارداد ضمن جامع و کامل بودن، بتواند اختلافات را پیشگیری و امنیت حقوقی طرفین را تأمین و اهداف پروژه را محقق نماید. مواردی نظیر جنبه‌های مالکیت فکری و نوآوری، حدود مسؤولیت مدنی در برابر مصرف کنندگان، تضمین یا عدم تضمین حصول نتیجه از جمله مباحث مهمی است که باید در متن قرارداد پیش‌بینی گردد. به علاوه، تنظیم این قرارداد مطابق با ضوابط سازمان غذا و دارو جهت تأیید و اخذ موافقت اصولی و پروانه ساخت دارو نیز لازم است. بنابراین ضرورت بررسی حقوقی چنین توافقاتی از دیدگاه نگارش قراردادی مشخص و واضح است. این مقاله تلاش می‌کند تا با اتخاذ رویکردی کاربردی در ارتباط با شیوه تنظیم قرارداد، به تحلیل و بررسی جنبه‌های حقوقی قرارداد مشارکت در تولید دارو بپردازد.
کلیدواژگان: دانش فنی، قرارداد مشارکت، تولید دارو
فصلنامه حقوق پزشکی، شماره 39، زمستان 1395