نظام حقوقی حاکم بر تولید داروهای بیوژنریک

نویسندگان: جعفر نوری یوشانلویی  ؛ سارا سلیمی
چکیده
تولید داروهای بیوژنریک مدت‌هاست در کشورهای پیشرفتۀ صنعتی انجام گرفته و به ابعاد حقوقی آن نیز به حد کافی پرداخته شده است. از طرفی، نیاز کشور ما به این‌گونه داروها اجتناب‌ناپذیر بوده و بر این اساس تولید آن‌ها نیز در سال‌های اخیر آغاز شده است؛ بدون آنکه به ابعاد حقوقی آن از لحاظ قانونی و قضایی توجه شود. اگرچه قواعد عمومی و اصول کلی حقوقی در خصوص این حوزۀ جدید تجاری قابل استفاده است و به تنظیم روابط حقوقی ناشی از آن می‌پردازد، اما هیچ‌گونه قانونی در خصوص ترکیب این‌گونه داروهای خاص و فرآیند تولید آن‌ها در نظام حقوقی ایران وجود ندارد. از سوی دیگر، تولید و تجاری‌سازی آن‌ها در یک بازار رقابتی با ابعاد داخلی و بین‌المللی، به اخذ مجوزهای قانونی برای رعایت حقوق مالکیت فکری تولیدکنندگان اصلی آن‌ها نیاز دارد؛ درحالی که هیچ‌گونه قانونی تاکنون در این خصوص به‌تصویب نرسیده است. باید توجه داشت که استفاده از بیوژنریک‌های نامناسب ممکن است آسیب‌ها و خسارات جبران‌ناپذیری به مصرف‌کنندگان وارد کند که کنترل آن هم تحت پوشش کامل مقررات جاری قرار نگرفته است. ازاین‌رو شناسایی و تحلیل وضعیت موجود برای تبیین راهکارهای حقوقی مناسب ضروری می‌نماید.
کلیدواژگان: تولیدکنندۀ دارو؛ داروهای بیوژنریک (بیوسیمیلار)؛ GMP؛ ضوابط دارویی؛ مسئولیت مدنی
فصلنامه حقوق؛دوره ۴۵، شماره ۴، زمستان ۱۳۹۴